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近日，上海医药集团股份有限公司下属上海信谊金朱药业有限公司的富马酸福莫特罗吸入溶液收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（证书编号：2025S01596），该药品获得批准生产。
01
基本情况
药物名称
富马酸福莫特罗吸入溶液
剂型
吸入制剂
规格
2ml:20μg
（以（C19H24N2O4）2·C4H4O4计）
注册分类
化学药品3类
药品批准文号
国药准字H20254361
审批结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
02
相关信息
富马酸福莫特罗吸入溶液用于慢性阻塞性肺部疾病（COPD）患者气道阻塞的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，每日两次（早上和晚上），可长期用药。该产品最早由美国MylanSpecialtyL.P.开发，商品名PERFOROMIST®，于2007年5月获得美国食品药品监督管理局批准在美国上市。2023年6月，上药信谊金朱就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。
根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药信谊金朱的富马酸福莫特罗吸入溶液获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。
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